O MÉDICO VETERINÁRIO NA INDÚSTRIA FARMACEUTICA VETERINÁRIA

Med-Vet Luiz Francisco C. Ferreira

Entre as diversas áreas de atuação profissional do Médico-Veterinário ligada a saúde animal, publica e ambiental, uma de modo um tanto específica a cada ano vem adquirindo mais espaço no mercado de trabalho, trata-se da atuação do Med-Vet na Indústria Farmacêutica Veterinária.

Uns dos motivos deste crescimento deve-se ao aumento da regulação das empresas, trazendo impacto nas indústrias que produzem medicamentos para uso animal com tendência de obter o mesmo grau de exigências para aquelas empresas que produzem medicamentos para uso humano, como exemplo, a recente aprovação da PL 1343, em que alguns laboratórios produtores de vacina para uso animal, poderão deslocar sua produção para a vacina contra a Covid-19. Muitas industrias, principalmente as transnacionais, compartilham vários fármacos tanto de uso humano como de uso animal, facilitando deste modo a diluição de custos na pesquisa e desenvolvimento.

A Industria farmacêutica veterinária está a sob legislação do Ministério da Agricultura onde o Decreto Lei nº 5023 de 2004 estabelece O REGULAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO E DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRIQUEM OU COMERCIEM, neste decreto encontra-se especificado no Cap V, Art 18, que as industrias deverão ter, tanto na área de produção de biológicos ( vacinas, soros, kits diagnósticos, etc) como de fármacos ( injetáveis, orais, pomadas, pós) um Médico Veterinário como responsável técnico e/ou gerenciando estas áreas.

Apesar de encontrar-me afastado há mais de 10 anos, venho aqui expor algumas breves consideraçõessobre minha experiência nestaatividade, acreditando que parte do modus operandi das empresas e dos Med-Veterinários na Industria ainda estão vigentes.

As áreas produtivas das empresas, via de regra,estão segmentadas em três grandes setores,produção de Imunobiológicos, Fármacos e Controle de Qualidade, onde o Med-Vet pode e deve atuar comoResponsávelTécnico e também como Coordenador destes setores.

Toda a indústria possui uma central de utilidades onde a água, de fundamental importância para os produtos injetáveis, ovapor para esterilização dos equipamentos, procedente de uma água de qualidade e oar comprimido estéril são gerados. Na figura abaixo, equipamento(osmose reverso) para purificação da água utilizadana produção de vacinas e fármacos injetáveis.

Nos processos produtivos em larga escala, tanto para os imunobiológicos (vacinas víricas ou bacterianas)como para fármacos, são utilizados biorreatores monitorados automaticamente,visando o crescimento e produção em grandes quantidades, obedecendo padrões preestabelecidos de temperatura, pressão, agitação e aeração, dependendo de cada agente microbiano a ser cultivado ou droga a ser produzida. Na fotoabaixo, uma linha de biorreatores para crescimento de células clonadas de animais, destinadas a replicação viral na produção de vacinas.

Abaixo foto de uma unidade de cultivo bacteriano em larga escala.

Aos profissionais que atuam na indústria são requeridos conhecimento prévio de bacteriologia, virologia, imunologia e farmacologia, entre outros. Os processos produtivos, principalmente na área biológica, são de natureza biotecnológica onde o uso de equipamentos usados para tal fim são muitas vezes desenhados em conjunto entre o Responsável Técnico e a empresa de engenharia metalúrgica, fabricante do equipamento.

Os setores de produção de fármacos e biológicos são separados fisicamente e em especial o setor de imunobiológicosé sub dividido em duas zonas, também separadas, denominadas de zona livre e zona “contaminada”, onde a principal diferença entre elas, além de pessoal específico à cada uma, é o diferencial da pressão atmosférica, sendo utilizada pressão atmosférica negativa na zona “contaminada”, para evitar escape do agente microbiano que está sendo manipulado e na zona livr eutilizada uma pressão positiva com a finalidade de evitar a entrada de contaminantes.

Toda a atividade produtiva de uma indústria deverá ter um Sistema de Garantia da Qualidade no qual sãodesenvolvidos documentos que assegurem o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, entre estes,os procedimentos de fabricação, docontrole de qualidadede cada produto, da qualificação e validação dos processos produtivos,dos equipamentos e treinamento do pessoal, entre outros.

É da competência do Responsável Técnico,fazer cumprir todos os procedimentos da empresa, que tenham relação direta com os produtos. Supervisionar os processos de admissões, demissões e promoções de pessoal ligado à área técnica. Coordenare promover treinamento interno e externo do quadro de coordenadores técnicos.Coordenar a elaboração do programa de produção dos produtos. Elaborar de forma conjunta com o setor de suprimentos a compra de matérias-primas, materiais de embalagem, etc, necessários para o processo produtivo.Representar a empresa nas reuniões técnicas promovidas pelas instituições públicas e privadas. Coordenar o desenvolvimento de novos produtos. Solicitar ao setor responsável o registro de novo produto junto ao Ministério da Agricultura.Elaborar os planos de investimentos para modernização da planta industrial.

Ao Coordenador de Imunobiológicos compete: Determinar as normas internas de trabalho que envolva conhecimentos de microbiologia (virologia e bacteriológica). Elaborar os procedimentos operacionais das vacinasque estão sendo fabricadas.Formulação dos antígenos e meios que estão sendo produzidas pelo setor. Orientar os subordinados quanto à metodologia de produção de antígenos, vacinas e meios de cultura.Coordenar a execução dos programas de produção.

Ao Coordenador de Fármacos compete:Supervisionar a produção, visando à avaliação das necessidades e atividades para que a produção esteja dentro dos padrões de qualidade requeridos.Definir claramente o processo de fabricação, documentá-lo e mantê-lo sempre revisado e atualizado.Evitar risco de contaminação cruzada durante as atividades produtivas por misturar e/ou substituição de produtos, promovendo a separação física entre os processos de embalagem.Aprovar as fórmulas Padrões e os Procedimentos da produção.Assegurar e/ou gerar as condições necessárias à adequação de instalações, equipamentos e ambiente requeridos pelas Boas Práticas.Treinar os colaboradores, qualificando-os para as diferentes atividades do processo de fabricação. Iniciar os registros de lotes de produção na Ordem de Produção e a reconciliação com lote de Produção.Avaliar os desvios da qualidade juntamente com a garantia da qualidade, promovendo, quando for necessário, a investigação, o levantamento das causas, para definir as ações necessárias à solução de desvio de qualidade apontado.

Ao Coordenador do Controle de Qualidade caberá, entre outras ações, assegurar que sejam realizados, para cada produto, os ensaios exigidos por compêndios oficiais, e na ausência destes, por métodos internos referenciados. Aprovar ou reprovar matérias-primas, materiais de embalagem, produto elaborado e produto acabado. Manter sempre atualizados os métodos e procedimentos analíticos. Manter o registro das análises efetuadas. Garantir a manutenção de amostras de referência das amostras analisadas.Abaixo foto parcial de um Laboratório de Controle de Qualidade.

Como sabemos a indústria farmacêutica veterinária vem ganhando nas últimas décadas espaço em razão da alta demanda relacionada ao uso de vacinas, fármacos, cosméticos e correlatos para uso animal, diante deste cenário advém a importância do Med- Veterinário em atuar nestas empresas como Responsável Técnico, Coordenador da Produção de Imunobiológicos, de Fármacos, e do Controle da Qualidade. Lembrando aos jovens profissionais, independentemente da sua vocação ou atividade, que o conhecimento liberta, apesar da dificuldade ou impossibilidade de alcançá-lo na sua plenitude.